Aquestive Therapeutics relata resultados positivos dos estudos clínicos mais recentes avaliando o desempenho farmacocinético e farmacodinâmico do filme sublingual Anaphylm ™ (epinefrina) e fornece descobertas de automóveis recentes

O tempo até a concentração máxima no sangue (Tmax mediano) para Anaphylm foi de 10 minutos com um intervalo de 5 a 20 minutos

A exposição precoce ao medicamento em 10 minutos (área parcial sob a curva, ou pAUC0-10min) para Anaphylm foi semelhante ao auto-injetor Auvi-Q® (injeção de epinefrina) 0,3 mg e mais de 4 vezes maior que a injeção manual de epinefrina 0,3 mg, enquanto menor do que o auto-injetor EpiPen® (epinefrina) 0,3 mg e o produto genérico equivalente

Efeitos farmacodinâmicos foram observados em 2 minutos tanto para o Anaphylm quanto para os autoinjetores

Faixa-alvo para comparar Anaphylm com formulações de epinefrina aprovadas foi identificada com sucesso para o próximo estudo fundamental

A empresa continua esperando enviar o protocolo para o estudo principal ao FDA no terceiro trimestre de 2023

WARREN, NJ, 31 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (a "Empresa" ou "Aquestive"), uma empresa farmacêutica que desenvolve medicamentos para resolver os problemas dos pacientes com os padrões atuais de atendimento e fornecer produtos transformadores para melhorar suas vidas, divulgou hoje os principais dados clínicos de estudos-piloto recentes que foram concluídos após a reunião do fim da fase 2 com o FDA. Os estudos incluíram o exame de (1) diferenças nos resultados farmacocinéticos (PK) com base em alterações nas instruções de administração, (2) dados adicionais de dose repetida no Anaphylm e (3) as diferenças entre auto-injetores aprovados.

"Esses dados continuam a mostrar a rápida absorção de epinefrina durante os primeiros dez minutos críticos após a administração do Anaphylm. Como nossos consultores científicos e o FDA declararam anteriormente, a anafilaxia é uma condição séria que deve ser tratada rapidamente. Simplificando, cada minuto importa durante uma reação alérgica grave", disse Daniel Barber, CEO da Aquestive. "Temos o prazer de compartilhar os resultados clínicos mais recentes de nossos estudos piloto recentes, confirmando a rapidez da administração de epinefrina à medida que continuamos a progressão de nosso programa de desenvolvimento de Anaphylm. Esperamos enviar o protocolo para nosso teste farmacocinético principal ao FDA durante o terceiro trimestre 2023 para revisão e comentários da Agência."

David Golden, MD, alergista-imunologista e professor associado de medicina na Universidade Johns Hopkins, declarou: "Os dados clínicos mais recentes para Anaphylm demonstram que o filme sublingual continua a fornecer os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos necessários para o tratamento mais eficaz da anafilaxia e para prevenir a progressão de reações anafiláticas. Sabemos que níveis elevados e precoces de epinefrina são críticos no tratamento desta condição com risco de vida."

Estudo PK Piloto de Administração Única A empresa concluiu recentemente um estudo farmacocinético de dose única de Anaphylm 12 mg em indivíduos saudáveis ​​com instruções de administração revisadas. Anafila foi aplicada na mucosa sublingual e mantida no local até dissolver sem tempo de retenção salivar prescrito. O estudo resultou em uma média geométrica da concentração máxima de epinefrina (Cmax) de 400pg/mL e um Tmax mediano de 10 minutos, com um intervalo de Tmax de 5 minutos a 20 minutos. Este é o resultado médio de Tmax mais rápido até o momento para o programa de desenvolvimento do Anaphylm. Esses resultados demonstram melhorias significativas em relação às instruções de administração anteriores, pois a Empresa continua a otimizar a administração do filme.

É importante ressaltar que os níveis de epinefrina do Anaphylm foram significativamente mais altos do que os níveis de epinefrina da injeção manual de epinefrina 0,3 mg de dados de estudos anteriores, em todos os pontos de tempo nos primeiros 10 minutos após a dosagem. Com base nas interações com o FDA, a empresa continua acreditando que é preferível a semelhança com autoinjetores aprovados durante os primeiros 10 minutos após a administração. Todos, exceto um dos indivíduos que receberam Anaphylm, excederam as concentrações de epinefrina de 100pg/mL em 15 minutos após a dosagem.

No mesmo estudo, vários marcadores farmacodinâmicos foram monitorados, incluindo pressão arterial sistólica. Um aumento médio de 22 mmHg na pressão arterial sistólica foi observado 2 minutos após a administração, com uma alteração significativa da linha de base mantida por 1 hora após a administração. Não houve eventos adversos significativos relatados durante o estudo e Anaphylm continua a ser seguro e bem tolerado pelos indivíduos.